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    “這是最壞的時代，也是最好的時代。”在2015年第四屆中國罕見病高峰論壇上，中國罕見病發(fā)展中心主任黃如方這樣描述我國罕見病領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)狀。

    黃如方說，目前中國官方?jīng)]有罕見病的定義，盡管中華醫(yī)學(xué)會遺傳分會曾定義罕見病為患病率五十萬分之一，發(fā)病率是萬分之一，但由于罕見病的定義并非簡單的醫(yī)學(xué)問題，而是涉及了社會保障、經(jīng)濟(jì)水平等多個層面的問題。“罕見病立法在中國政策層面阻礙重重，幾乎沒有針對罕見疾病專門的醫(yī)學(xué)科研基金，沒有完備的孤兒藥市場準(zhǔn)入激勵機(jī)制，也沒有全國性的醫(yī)療保障體制。”黃如方說。

    據(jù)了解，目前占據(jù)中國醫(yī)藥市場半邊天的多為中小型企業(yè)，無論是研發(fā)改良還是仿制，國內(nèi)藥企蜂擁研究臨床中需求量大的產(chǎn)品，相同的產(chǎn)品有幾十甚至上百個，而罕見病病人所需藥物卻幾乎沒有涉及。很多藥企會把沒有動力研發(fā)孤兒藥的原因歸咎于：罕見病群體人數(shù)少，市場不夠大，利潤不夠多。

    雖然國內(nèi)醫(yī)學(xué)界、科學(xué)界，包括政府相關(guān)的專家學(xué)者都在大力推進(jìn)中國的罕見病立法，全國人大代表、安徽大學(xué)教授孫兆奇還曾連續(xù)十年提出罕見病防治的議案和建議，但是由于沒有罕見病官方定義，無任何支持的國家政策，無醫(yī)保報(bào)銷，罕見病治療處于三無狀態(tài)。基于上述原因，國內(nèi)藥企大多不愿意去布局孤兒藥研發(fā)，而國外已經(jīng)批準(zhǔn)的孤兒藥也很難進(jìn)入中國，進(jìn)來了由于醫(yī)保不能報(bào)銷也難以進(jìn)入罕見病患者的治療。

    在國務(wù)院“十二五”規(guī)劃中，其實(shí)國家早已提出鼓勵罕見病用藥的研發(fā)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)出臺的一系列新藥審批改革文件中均提到了針對罕見病等特殊群體用藥給予加快審評、優(yōu)先審評。但是，這些利好政策對于加快孤兒藥產(chǎn)品引入中國市場卻并沒有起到實(shí)質(zhì)性作用。

    黃如方分析，這其中原因一方面是由于政策缺乏細(xì)則，具體部門不了解如何執(zhí)行操作；另一方面我國并未設(shè)立專門負(fù)責(zé)罕見病用藥審評機(jī)構(gòu)，罕見病用藥被淹沒在待審評的積壓大軍中，審批效率也就無從提高。

    2015年6月1日起，我國取消絕大部分藥品政府定價(jià)，藥品實(shí)際交易價(jià)格將主要由市場競爭形成，但在國家的政策、救治機(jī)制不完善的多重因素作用下，孤兒藥在我國的價(jià)格普遍偏高。因此，如果僅僅依靠基本醫(yī)療保險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)罕見病保障是不現(xiàn)實(shí)的。

    在國際罕見病藥物生產(chǎn)具領(lǐng)先地位的生銳(Shire)醫(yī)藥公司總經(jīng)理杜興暉表示，罕見病醫(yī)療保障的不足成為產(chǎn)品進(jìn)入中國的最大阻力。

    2015年可以說是罕見病與孤兒藥最值得回憶的一年，這一年與罕見病有關(guān)的各類高峰論壇和會議不斷，規(guī)模越來越大，參與人越來越多。2016年，國內(nèi)一部分地區(qū)積極行動，大膽突破，研究和出臺了罕見病患者保障政策。青島、浙江采用談判模式將戈謝病、苯丙酮尿癥等治療藥物納入醫(yī)保，并通過多方共擔(dān)機(jī)制將患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)控制在可承受的范圍，為這些患者獲得有效的治療提供了有力保障。上海也在不久前建立了罕見疾病名錄，把可診斷可治療的罕見病種納入其中，并建立專門的罕見病門診方便患者就醫(yī)。

    2015年年底，浙江省人力社保廳召開新聞發(fā)布會宣布，從2016年開始，浙江省將成為中國第一個將罕見病納入醫(yī)療保證體系的省份，為患有戈謝病、漸凍癥、苯丙酮尿癥的罕見病人提供了這種保障。

    當(dāng)天發(fā)布會上，浙江省人力社保廳、省民政廳、省財(cái)政廳、省衛(wèi)計(jì)委、省信訪局聯(lián)合出臺了《關(guān)于加強(qiáng)罕見病醫(yī)療保障工作的通知》，宣布“初步建立了罕見病保障機(jī)制”。

    此項(xiàng)政策的保障對象，包括參加浙江省基本醫(yī)療保險(xiǎn)，并獲得浙江省戶籍滿5年的患者，以及參加浙江省基本醫(yī)療保險(xiǎn)，但年齡不滿5周歲，其父母一方獲得浙江省戶籍滿5年的浙江省戶籍患者。

    而保障方式由基本醫(yī)保、大病保險(xiǎn)和醫(yī)療救助組成，患者先按各地基本醫(yī)療保險(xiǎn)、大病保險(xiǎn)、醫(yī)療救助政策規(guī)定比例報(bào)銷罕見病合規(guī)醫(yī)療費(fèi)用，剩余罕見病合規(guī)醫(yī)療費(fèi)用由財(cái)政安排資金，通過專項(xiàng)救助渠道解決。

    浙江省人社廳發(fā)布的信息顯示，根據(jù)測算，戈謝病、肌萎縮側(cè)索硬化癥和苯丙酮尿癥患者初步估算每年共需特殊藥品費(fèi)用3690萬元。

    多位專家表示，浙江省的示范意義，在于明確了省內(nèi)罕見病的范圍、保障標(biāo)準(zhǔn)、保障方式和疾病診斷。

    這種做法，順應(yīng)了世界范圍內(nèi)更加重視罕見病的潮流。在美國、巴西、南美等國，對罕見病患者的保護(hù)是通過立法保障孤兒藥予以實(shí)現(xiàn)的，而日本、歐洲、俄羅斯、臺灣等30多個國家或地區(qū)，則已將罕見病納入政府救助體系。

    在上海市罕見病防治基金會理事長李定國看來，罕見病的醫(yī)療保障顯得非常重要。據(jù)估算，在我國有超過1600多萬的各類罕見病患者，而目前國內(nèi)已經(jīng)上市的130多種罕見病藥物中，僅有約60種藥物進(jìn)入了醫(yī)保目錄，對罕見病人來說，在公益界募集的資金之外，他們需要的更是持續(xù)的制度保障。

    在醫(yī)療保障方面，除浙江省之外，上海、寧夏、青島等地此前已通過醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療救助等途徑，針對性解決罕見病保障問題。

    在政府之外，民間力量的加入也非常重要。上海市罕見病防治基金會是我國第一個省級關(guān)于罕見病的基金會，基金會成立，整整花了兩年零五個月。李定國說，基金會成立的目的是因?yàn)椤敖窈蠛币姴〔∪速M(fèi)用不可能全部由國家報(bào)銷，需要由民間組織來推”。

    （綜合羊城晚報(bào)、南方周末報(bào)道）