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2018年11月18日,免疫細胞治療用于防止肝癌根治術后復發的臨床試驗研究發布會在中國人民解放軍總醫院召開,這標志著國內細胞治療領域最大規模臨床招募正式啟動。 本次針對免疫細胞治療用于防止肝癌根治術后復發的臨床試驗招募人數總共為272人,是肝細胞癌的免疫治療療法的首次大規模臨床招募。 參與試驗研究的自愿者將獲得細胞藥物、相關檢查以及TACE治療免費,以及一定的交通補償及營養補償,以減輕他們的部分經濟負擔。 中國人民解放軍總醫院肝膽外科主任盧實春、中國醫學科學院腫瘤醫院肝膽外科主任吳健雄和北京大學人民醫院肝膽外科主任朱繼業三位來自肝膽外科的權威專家在此次臨床試驗研究發布會上進行發言。 2017年10月,國家批準了細胞免疫產品EAL(擴增活化的淋巴細胞Expanding Activated Lymphocytes)的臨床試驗。EAL是一種已獲得NMPA(國家藥品監督管理局)藥物臨床批件的細胞治療產品。該試驗的主要目的是評價EAL預防原發性肝癌根治性術后復發的療效和安全性,以延長患者生存期,提高生活質量。 該項試驗研究具有一定的的篩選條件,需要同時滿足理解并自愿簽署知情同意書、年齡18~75周歲、原發性肝細胞癌患者、Ia期~Ⅲa期患者、Child-Pugh評分≤7分和接受原發性肝癌根治性手術總共6項條件才有可能符合該項研究的納入標準。該項試驗研究主要針對原發性肝細胞癌患者,涵蓋了Ia期~IIIa期,在治療前需接受原發性肝癌根治性手術。 目前,該項臨床試驗正在北京及天津10家左右的醫院開展,由中國人民解放軍總醫院牽頭,其他臨床參與機構包括中國醫學科學院腫瘤醫院、北京大學人民醫院、中國人民解放軍海軍總醫院、天津市腫瘤醫院、首都醫科大學附屬北京佑安醫院、北京大學腫瘤醫院和中國醫學科學院北京協和醫院等國內多家頂尖醫院。 由于細胞免疫療法前期在國內肝細胞癌適應癥上尚是空白,這場臨床試驗有助于政策制定者以及監管方的得到客觀翔實的數據,為肝細胞癌患者帶來福音,拉開免疫細胞治療技術應用于實體瘤大型臨床試驗的序章,從而推動中國的免疫細胞治療技術發展。(張明敏) |