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2018-01-16 來源 :公益時報??作者 : 高文興
近日，世界衛生組織(WHO)在日內瓦發布公告，宣布國藥集團中國生物技術股份有限公司所屬北京北生研生物制品有限公司(以下簡稱“北生研”)生產的口服二價脊髓灰質炎減毒活疫苗(以下簡稱“bOPV”)通過WHO預認證。這意味著我國自主研發的bOPV產品在安全性和有效性方面得到了WHO的認可，該疫苗被正式納入聯合國相關機構的采購目錄。此前，北生研已于去年7月成功獲得聯合國兒童基金會(UNICEF)自今年起bOPV產品的長期采購訂單，順利成為UNICEF全球采購bOPV產品的第6家國際供應商。
據了解，WHO預認證是為保證疫苗產品的質量、安全性和有效性達到國際標準而進行的一項評估認證工作，為聯合國采購機構疫苗采購提供“通行證”。
聯合國機構采購，將為不發達國家和地區的兒童免于脊髓灰質炎相關疾病危害提供安全保障。而bOPV產品通過預認證，為全球消滅脊髓灰質炎行動計劃的實施提供了有力保障，將帶動更多中國疫苗走出國門，造福人類健康，在中國疫苗產業國際化過程中具有里程碑意義。
在國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會、中國食品藥品檢定研究院和國家發改委、工信部、科技部等部委機構的高度重視和支持下，bOPV產品歷時5年成功完成世界衛生組織預認證目標。中國生物于2011年與比爾及梅琳達·蓋茨基金會簽署OPV合作協議，由蓋茨基金會出資支持北生研OPV生產設施擴產及WHO預認證項目。帕斯組織(PATH)亦曾提供幫助。自2012年項目啟動以來，北生研如期形成了生產能力，全面提升QMS體系的運行和管理水平，并在肯尼亞開展了bOPV國際臨床試驗。北生研于2016年6月提交了bOPV預認證申請產品主文件，并于去年3月接受了WHO專家現場檢查。
中國疫苗企業“走出去”，是全面貫徹落實“一帶一路”倡議，開展國際衛生交流合作在傳染病防控方面的有力實踐，將為全球消滅脊髓灰質炎最后階段戰略計劃的完成做出重大貢獻。2013年，中國生物旗下成都公司的乙腦減毒活疫苗成為首個通過WHO預認證的中國疫苗。此次bOPV通過預認證后，中國生物旗下已擁有兩家通過預認證的企業。(高文興)
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